福建省已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛生事件一級響應，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關(guān)臨床研究人員的健康安全，近期對我院臨床試驗相關(guān)工作進(jìn)行如下調整：
 

        一、所有在研項目受試者及相關(guān)人員在節后首次隨訪(fǎng)階段登記14天內是否有無(wú)往來(lái)湖北或者與湖北人員有接觸史。若有相關(guān)接觸史必須按要求自行隔離。
 

        二、臨床試驗相關(guān)工作首先應與各級政府及醫院內部對新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致，此期間未啟動(dòng)的項目推遲啟動(dòng)，建議所有項目停止篩選/入組新受試者，除非研究者認為，受試者的獲益大于存在的風(fēng)險。
 

        三、各項目遵循受試者安全優(yōu)于訪(fǎng)視安排的原則，由 PI 與申辦方溝通決定疫情防控期間的受試者訪(fǎng)視時(shí)間及訪(fǎng)視方式，所有隨訪(fǎng)方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報倫理和機構備案。建議通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等方式對受試者進(jìn)行遠程隨訪(fǎng)。

        1.建議受試者在當地醫院進(jìn)行相關(guān)隨訪(fǎng)檢查并保留所有臨床資料。研究者根據檢查結果及 AE 和合并用藥的情況按臨床試驗方案進(jìn)行臨床判斷。

        2.在條件允許的情況下，臨床試驗藥物發(fā)放和回收在符合藥品儲存條件情況下暫時(shí)采用快遞方式寄送給受試者，并保留相關(guān)記錄。空盒建議延后回收。

        3.確認來(lái)院隨訪(fǎng)的受試者、CRC 應負責提前收集受試者情況，由PI 確認訪(fǎng)視安排。請 CRC 協(xié)助研究者確認訪(fǎng)視時(shí)間及獨立診室，盡量減少受試者在醫院的逗留時(shí)間。受試者進(jìn)入醫院必須遵守院內防疫期間規定，必須佩戴好外科口罩或 N95，做好防護工作，做好手衛生， 并定期監測體溫。由 CRC 協(xié)助檢查受試者防護情況和監測記錄受試者在院間體溫。若 CRC 不能到崗工作，需要提前與研究者進(jìn)行協(xié)調，由研究者或授權人員進(jìn)行相關(guān)操作。

        4.疫情期間，AE、SAE 記錄務(wù)必及時(shí)、完整。
 

        四、疫情防控期間請各項目申辦方代表、CRA 和 CRC 等盡量通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等信息手段完成工作，減少來(lái)院現場(chǎng)工作時(shí)間。

        1.各 SMO 公司內部協(xié)調盡可能減少來(lái)院人數和來(lái)院次數，確實(shí)需要來(lái)院的請遵守院內規定并做好防護措施，監測在院期間體溫。

        2.申辦方各工作人員如需來(lái)院辦公的，需書(shū)面告知主要研究者及機構辦公室，得到機構辦公室確認后方可來(lái)院，按規定做好防護并監測在院期間體溫。
 

        五、體溫監測異常應立即通知機構辦公室，發(fā)現有任何疑似癥狀立刻轉往發(fā)熱門(mén)診就診并按規定上報。如有特殊情況，請及時(shí)聯(lián)系機構辦公室。

        聯(lián)系人：張捷       電話(huà)：18650801631